인간대상연구
(신규심의) |
- 연구계획심의신청서
- 이력서, 생명윤리교육 이수증(2년 이내)
- 연구계획서(인간대상연구용)
- 심의신청 체크리스트
- 연구대상자용 설명문 및 동의서
- 연구도구(설문지, 증례기록서 등), 모집문건
- 생명윤리준수서약서, 이해상충공개서약서
- 이외에 위원회가 요청하는 추가자료
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인체유래물연구
(신규심의) |
- 연구계획심의신청서
- 이력서, 생명윤리교육 이수증(2년 이내)
- 연구계획서(인체유래물연구용)
- 심의신청 체크리스트
- 연구대상자용 설명문 및 동의서(직접 수집하는 경우)
- 연구도구(설문지, 증례기록서 등), 모집문건(직접 수집하는 경우)
- 인체유래물연구동의서(직접 수집하는 경우)
- 제공기관의 제공에 대한 기관위원회 승인서(제공받는 경우)
- 생명윤리준수서약서, 이해상충공개서약서
- 제공기관의 제공에 대한 기관위원회 승인서(제공받는 경우)
- 물질양도각서(Material Transfer Agreement, MTA)(제공받는 경우)
- 이외에 위원회가 요청하는 추가자료
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심의면제
(신규심의) |
- 심의면제신청서 및 자가점검표
- 그 외에 신규심의시 필수 제출서류 목록(연구계획서 필히 포함)
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| 재심의 |
- 심의의견에 대한 답변서 및 변경대비표
- 시정/보완요청에 따라 수정된 서류(수정자료 전체)
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연구계획
변경심의 |
- 연구계획변경심의신청서 및 변경대비표
- 계획을 변경하고자 하는 내용이 포함된 수정자료 전체
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| 지속심의 |
- 지속심의 신청서, 연구대상자 동의서 사본(서면동의시), 생명윤리교육이수증(2년 이내)
- 물질양도각서(MTA)(해당시), 인체유래물등 관리 대장(해당시)
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위반이탈보고
이상반응보고 |
- 위반이탈보고서, 중대한 이상반응 보고서
- 관련 증빙자료 전체
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| 종료보고 |
- (조기)종료보고서 및 결과보고서(논문 등 대체 가능)
- 연구대상자 동의서 사본(서면동의시)
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개인정보
제공심의 |
- 개인정보제공심의신청서, 개인정보제공동의서 사본
- 제공받으려는 자 및 그 목적을 확인할 서류(연구계획서), 제공방법 및 보호대책에 관한 사항
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인체유래물등
제공심의 |
- 인체유래물등제공 심의신청서, 인체유래물기증자의 인체유래물제공동의서 사본
- 제공받으려는 자 및 그 목적을 확인할 서류(연구계획서), 제공방법 및 보호대책에 관한 사항
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인체유래물등
폐기 및 이관심의 |
- 인체유래물등 폐기 및 이관심의신청서, 인체유래물연구동의서 사본
- 구체적 폐기 또는 이관 계획(이관은 허가된 인체유래물은행 또는 질병관리청으로만 가능함)
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