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심의종류

심의방식별 분류

정규심의

정족수를 갖추고 대면회의 형태로 진행되는 정기회의에서 안건으로 다루는 심의로, 기본적으로 모든 심의는 정규심의를 원칙으로 하며 정기회의 기간에 참석한 모든 심의위원에 의해 심의 진행

신속심의

심의안건 중 연구대상자에게 미치는 위험이 최소위험(Minimal Risk)을 초과하지 않는 경우 등*으로, 정규심의와 달리 심의 권한을 위임받은 책임심의위원에 의해 상시 신속히 심의 진행

  • 연구대상자에게 미치는 위험이 최소위험(Minimal Risk)을 초과하지 않는 경우 등
    • 생명윤리법 시행규칙 제2조제2항에 해당하는 연구이나 제3항에 따라 신청된 연구로 제출된 서류로 제2항에 해당하는 사실이 확인 가능한 경우 또는 제13조 및 제33조에 따라 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구 또는 인체유래물연구
    • 제1호에 준하는 연구로 연구대상자의 자율성이 충분히 보장되며 연구 참여로 인한 연구대상자등의 위험이 없거나 미미한 연구
    • 기 승인되어 진행 중인 연구에 대한 지속적인 검토
    • 수정 후 승인 또는 수정 후 신속심의의 결정을 통보받은 연구에 대한 재심의
    • 연구계획 변경 중 사소한 연구변경의 경우(사소함: 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터링 일정 추가 등 변경으로 인한 위험이 최소이거나, 연구대상자의 위험-이익(Risk-Benefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우)
    • 중대한 이상반응 및 위반이탈 등의 보고
    • 종료보고
    • ※ 단, 사안에 따라 정규심의가 필요하다고 판단되는 경우에는 정규심의를 진행할 수 있음.

심의시기별 분류

  • 신규심의: 연구시작 전 연구계획서에 대하여 진행하는 최초의 심의
  • 재심의: 최초심의 후 보완 등의 판정으로 다시 제출된 심의 신청서를 통해 진행하는 심의
  • 연구계획변경심의: 기 승인된 계획서에 대하여 승인 후 변경사항이 발생한 경우, 연구계획 변경 전 진행하는 심의
  • 지속심의: 연구의 위험도에 따라 주기적 관찰이 필요하다고 판단되는 경우 등에 대하여 일정한 심의주기를 부여하거나, 다년과제 등 1년 이상 진행되는 연구에 대하여 연구 승인 유효기간을 연장하기 위하여 진행하는 심의 (기관위원회의 승인 유효기간은 최대 1년이고, 지속심의의 주기는 1년을 넘길 수 없음)
  • 종료보고심의: 승인한 연구의 종료 및 결과에 대한 심의(승인범위 내에서 연구가 수행되었는지 확인)
  • 이상반응보고 심의: 연구진행 중의 이상반응 발생에 의해 연구자가 보고한 내용을 바탕으로 심의
  • 위반이탈보고 심의: 연구진행 중의 위반이탈 사례 발생에 의해 연구자가 보고한 내용을 바탕으로 심의