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인간대상연구란?

생명윤리법 제2조제1호에 근거하여, 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나, 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말합니다.

중재(intervention)연구

연구대상자에게 침습적 행위(식․의약품 섭취, 혈액채취 등)를 하거나, 연구대상자 환경을 조작(시청각 등에 자극 또는 스트레스 유발)하는 물리적 개입이 포함된 연구를 수행하고, 결과를 얻어 연구에 이용하는 것

상호작용(interaction)을 통한 연구

의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구로, 연구대상자를 선정하고 대면을 통한 설문조사나 행동관찰 등으로 자료를 얻어 정보를 이용하는 연구

개인식별정보를 포함한 연구

연구대상자를 직접 대면하거나 정보를 직접 수집하지는 않지만, 연구대상자를 직․간접적으로 식별할 수 있는 자료를 이용하는 연구

복합연구

실험적 연구와 조사 등을 통한 정보를 이용하는 연구가 복합적으로 수행되거나, 관찰 연구가 포함된 연구 등 상기 연구유형들이 복합적으로 수행되는 연구

생명윤리법 제15조제2항, 동법 시행규칙 제13조에 따라 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 극히 낮은 경우에 한하여 심의면제를 확인할 수 있습니다.

연구대상자로 취약한 환경의 피험자를 포함하지 않는 연구로서, 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료(data)를 이용하는 연구라 할지라도 다음 각각의 경우에는 심의를 면제함
- 약물투여나 혈액채취 등의 침습적 행위가 개입되지 않은 연구
- 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비를 사용하는 연구
- 「식품위생법」 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구
- 「화장품법」 제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족감 등을 조사하는 연구
연구대상자로 “취약한 환경의 피험자”를 포함하지 않는 연구로서, 의사소통이나 대인접촉 등의 상호작용을 통한 연구라 할지라도, 연구대상자가 불특정하며 “민감정보”를 수집하거나 기록하지 않는 연구
위의 2가지 조건에 해당하지 않더라도, 연구대상자를 직접 또는 간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서, 이 때 연구대상자 등에 관한 정보가 이미 생성된 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

생명윤리법 시행규칙 제2조제2항에 따라, 다음 어느 하나에 해당하는 경우 생명윤리법상 인간대상연구에 포함되지 않습니다.